Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ДОКЛАД
об осуществлении государственного контроля (надзора)
в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности
такого контроля (надзора) в 2017 году
Москва - 2018
Содержание
| № п/п | Наименование раздела | страницы |
| | Введение | 4 |
| 1. | Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан | 6 |
| 2. | Организация государственного контроля (надзора) | 13 |
| а) | Сведения об организационной структуре и системе управления органов государственного контроля (надзора) | 13 |
| б) | Перечень и описание основных и вспомогательных (обеспечительных) функций | 14 |
| в) | Наименования и реквизиты нормативных правовых актов, регламентирующих порядок исполнения указанных функций | 16 |
| г) | Информация о взаимодействии органов государственного контроля (надзора) при осуществлении своих функций с другими органами государственного контроля (надзора), порядке и формах такого взаимодействия | 34 |
| д) | Сведения о выполнении функций по осуществлению государственного контроля (надзора) подведомственными органам государственной власти и органам местного самоуправления организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых указанные организации осуществляют контроль (надзор) | 40 |
| е) | Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок | 40 |
| 3. | Финансовое и кадровое обеспечение государственного контроля (надзора) | 41 |
| а) | Сведения, характеризующие финансовое обеспечение исполнения функций по осуществлению государственного контроля (надзора) | 41 |
| б) | Данные о штатной численности работников органов государственного контроля (надзора), выполняющих функции по контролю, и об укомплектованности штатной численности | 42 |
| в) | Сведения о квалификации работников, о мероприятиях по повышению их квалификации | 42 |
| г) | Данные о средней нагрузке на 1 работника по фактически выполненному в отчетный период объему функций по контролю | 43 |
| д) | Численность экспертов и представителей экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю | 44 |
| 4. | Проведение государственного контроля (надзора) | 47 |
| а) | Сведения, характеризующие выполненную в отчетный период работу по осуществлению государственного контроля (надзора) по соответствующим сферам деятельности, в том числе в динамике (по полугодиям) | 47 |
| | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности | 51 |
| | Контроль за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения | 77 |
| | Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств | 146 |
| | Государственный контроль за обращением медицинских изделий | 163 |
| б) | Сведения о результатах работы экспертов и экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю, а также о размерах финансирования их участия в контрольной деятельности | 165 |
| в) | Сведения о случаях причинения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан | 167 |
| 5. | Действия органов государственного контроля (надзора) по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений | 167 |
| а) | Сведения о принятых органами государственного контроля (надзора) мерах реагирования по фактам выявленных нарушений, в том числе в динамике (по полугодиям) | 169 |
| | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности | 171 |
| | Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств | 172 |
| | Государственный контроль за обращением медицинских изделий | 177 |
| б) | Сведения о способах проведения и масштабах методической работы с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений с их стороны | 182 |
| в) | Сведения об оспаривании в суде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оснований и результатов проведения в отношении их мероприятий по контролю (количество удовлетворенных судом исков, типовые основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц органов государственного контроля (надзора) | 188 |
| 6. | Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора) | 188 |
| | Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. | 193 |
| | Контроль за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения | 195 |
| | Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств | 196 |
| | Государственный контроль за обращением медицинских изделий | 205 |
| 7. | Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) контроля | 207 |
| а) | Выводы и предложения по результатам осуществления государственного контроля (надзора) контроля, в том числе планируемые на текущий год показатели его эффективности | 207 |
| б) | Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности | 213 |
| в) | Иные предложения, связанные с осуществлением государственного контроля (надзора) и направленные на повышение эффективности такого контроля (надзора) и сокращение административных ограничений в предпринимательской деятельности | 217 |
Введение
Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2017 году подготовлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения во исполнение статьи 7 пункта 5 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановления Правительства Российской Федерации от 05.04.2010 № 215 «Об утверждении правил подготовки докладов об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности и об эффективности такого контроля (надзора)», в целях обеспечения органов, организаций и населения Российской Федерации объективной информацией о результатах государственного контроля в сфере охраны здоровья.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
Нормативное правовое регулирование государственного контроля (надзора) осуществляется в соответствии с Федеральными законами: от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», от 27.07.2004 № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации», иными федеральными законами (более 30) в сфере охраны здоровья и с Указами Президента Российской Федерации (28).
Подзаконная нормативная правовая база составляет более 100 постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, а также более 250 приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
В соответствии со статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» контроль в сфере охраны здоровья граждан включает в себя:
1) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;
3) государственный контроль за обращением медицинских изделий.
В соответствии со статьей 46 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Контрольные мероприятия в 2017 году проводились в соответствии со Сводным планом контрольных (надзорных) мероприятий, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, и планом проверок в отношении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
В связи с внесенными изменениями в законодательство проверки в отношении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в 2017 году проводились внепланово по согласованию с органами прокуратуры субъектов Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с 2017 года учувствует в приоритетном проекте «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения», в рамках которого осуществлен переход от всеобъемлющего контроля (надзора) к дифференцированному - планированию проверок в зависимости от уровня риска причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Данный подход к планированию контрольных мероприятий повышает уровень эффективности контрольно-надзорной деятельности, увеличивает охват потенциальных нарушителей обязательных требований в сфере здравоохранения, представляющих непосредственную угрозу для жизни и здоровья граждан, и одновременно снижает нагрузку на подконтрольные субъекты, которые не представляют реальной угрозы причинения указанного вреда.
В 2017 году проведена следующая работа:
- продолжены работы по внедрению риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, в результате которых обеспечена реализация первого этапа проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения;
- утверждены методические рекомендации по классификации подконтрольных объектов, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения, по категориям риска причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- установлены категории риска и критерии отнесения к ним подконтрольных объектов;
- в полном объеме распределены по категориям риска подконтрольные объекты, осуществляющие деятельность в сфере здравоохранения;
- разработана система оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора;
- внедрена система комплексной профилактики нарушений обязательных требований с учетом проводимых ежеквартальных публичных мероприятий с анализом правоприменительной практики, с размещением их результатов на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
- проведены профилактические мероприятия, направленные на предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
- подготовлена модель систематизации (выборки) обязательных требований, создающая различные наборы требований в зависимости от объектов контроля для целей ее использования в информационных системах;
- внедрены проверочные листы, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оцениваются при проведении мероприятий по всем видам контроля Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
- внедрены эффективные механизмы кадровой политики в деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов;
- внедрена система предупреждения и профилактики коррупционных проявлений в контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов.
Информация о государственном контроле в сфере охраны здоровья размещена на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» - www.roszdravnadzor.ru.
